Difelikefalin – Az első FDA által jóváhagyott gyógyszer a krónikus vesebetegség (CKD) okozta viszketés kezelésére – difelikefalin injekció

I. Alapvető információk

Általános név: difelikefalin

CAS-szám: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Kémiai szerkezet:

Adagolási forma és specifikációk: Injekció: 0,065 mg/1,3 ml (0,05 mg/ml)

Javallatok: Hemodializált (HD) felnőtteknél krónikus vesebetegséggel összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos viszketés (CKD-aP) kezelésére alkalmas.

Szabadalom: Az összetett szabadalom 2027-ben jár le.

Regisztrációs kategória: 4. vegyi osztály

II. Referencia készítmény kiválasztása

Ezt a fajtát először az Egyesült Államokban, majd az Európai Unióban és Japánban dobták piacra

III. Belföldi és külföldi tőzsdei információk

Jelenleg ezt a fajtát az Egyesült Államokban, Japánban, Európában és más helyeken engedélyezték forgalmazásra, de eltérő specifikációkkal.

IV. A projekt előnyei

A difelikefalin jóváhagyása fontos mérföldkő a krónikus vesebetegséggel összefüggő viszketés klinikai kezelésében.

Jó compliance: Minden hemodialízis kezelés végén a dialíziskör vénás vezetékén keresztül történő intravénás push beadási mód biztosíthatja a beteg gyógyszer-megfelelőségét, amely újszerű, biztonságos és hatékony kezelési lehetőség lesz a közepesen súlyos és súlyos krónikus vesebetegek számára. betegséggel összefüggő viszketés.

Határozott hatékonyság: Hatékonyan csökkenti a viszketés súlyosságát és időtartamát hemodializált betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegséggel összefüggő viszketést szenvednek, és javítják az alvást, a hangulatot és a szociális funkciókat, valamint a viszketéssel összefüggő egyéb életminőséget.

Magas biztonság: A visszaélés és a függőség minden opioid esetében komoly problémát jelent, és a difacillin főként a perifériás KOR-ra hat, és korlátozottan hatol be a központi idegrendszerbe, ami minimalizálhatja ezt a kockázatot.

Nagy piacméret: Jelenleg több mint 840 000 hemodializált beteg (MHD) van országszerte, a betegek több mint 42%-a mérsékelt vagy súlyos viszketéssel küzd, és a betegek több mint 73%-a mondta azt, hogy a bőrviszketés befolyásolja normális életüket. A piac mérete várhatóan eléri a 2 milliárd jüant.